Tresiba, Tresiba

Prodiuseris: Novo Nordisk (Danija), Novo Nordisk (Danija)

Pavadinimas: Tresiba ®, Tresiba ®

Vardas: Degludekas

Farmakologinis poveikis:
Ypač ilgai veikiantis insulinas.
Tai yra žmogaus insulino analogas.

„Degludek“ veikia taip, kad padidina gliukozės sunaudojimą riebalų ir audinių raumenų ląstelėse po to, kai insulinas prisijungia prie šių ląstelių receptorių. Antrasis jo veiksmas yra skirtas sumažinti gliukozės susidarymą kepenyse.

Vaisto vartojimo trukmė yra daugiau nei 42 valandos. Pusiausvyrinė insulino koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 24-36 valandų po insulino vartojimo..
Insulinas turi nuo dozės priklausomą poveikį.

Naudojimo indikacijos:
I tipo cukrinis diabetas kartu su trumpalaikiais ir ultratrumpai veikiančiais insulinais, II tipo cukrinis diabetas (tiek kaip monoterapija, tiek kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais).

Tresib ® insuliną galima vartoti tik suaugusiesiems.

Taikymo būdas:
S / c, kartą per dieną. Patartina vartoti insuliną kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Dozė nustatoma individualiai..

Šalutiniai poveikiai:
Hipoglikeminės būklės, alerginės reakcijos, lipodistrofija (ilgai vartojant).

Kontraindikacijos:
Vaikai iki 18 metų, nėštumas ir žindymo laikotarpis, hipoglikemija, individuali netolerancija.

Vaistų sąveika:
Acetilsalicilo rūgštis, alkoholis, hormoniniai kontraceptikai, anaboliniai steroidai, sulfonamidai sustiprina hipoglikeminį poveikį..

Susilpnėjęs hipoglikeminis poveikis - hormoniniai kontraceptikai, gliukokortikoidai, beta adrenoblokatoriai, skydliaukės hormonai, tricikliai antidepresantai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tresiba insulino nėštumo metu ir žindymo metu vartoti draudžiama, nes klinikinių duomenų apie jo vartojimą šiais laikotarpiais nėra..

Laikymo sąlygos:
Tamsioje vietoje 2–8 ° C temperatūroje (neužšaldyti). Saugokite nuo saulės spindulių. Panaudotą buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C) 6 savaites.

Struktūra:
1 ml injekcinio vaisto yra 100 TV insulino degludeko.
Vienoje užtaise yra 300 vienetų (3 ml).

Tresiba ilgai veikiantis insulinas, kaina ir vartojimo ypatybės

Vaisto „Insulin Tresiba“ vartojimo instrukcijos yra nurodytos ant pakuotės.

Tai stiprus vaistas, tiekiamas vienkartiniuose švirkštimo priemonėse ar užtaisuose..

funkcijos

Tai modernus, ilgai veikiantis preparatas, kurį pagamino „NovoNordisk“. Savo savybėmis vaistas pranoko Levemirą, Tujeo ir kitus. Injekcijos trukmė - 42 valandos. Vaistas padeda palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje ryte prieš valgį. Pastaraisiais metais „Tresiba“ rekomenduojama vartoti vyresniems nei 1 metų vaikams..

Gydytojai perspėja, kad sugedę vaistai išlieka skaidrūs, todėl jų būklės vizualiai nustatyti negalima. Nepriimtina nusipirkti narkotikų rankiniu būdu ar reklamuojant. Yra mažai šansų gauti aukštos kokybės vaistą, neįmanoma valdyti diabeto tokiu insulinu.

Dažnas perdozavimo požymis yra hipoglikemija. Būklė vystosi dėl sumažėjusio gliukozės kiekio organizme, atsižvelgiant į didelį insulino kaupimąsi. Hipoglikemija pasireiškia keliais požymiais, atsirandančiais dėl paciento būklės sunkumo..

Mes išvardijame pagrindinius simptomus:

  • apsvaigęs,
  • troškulys,
  • alkis,
  • sausa burna,
  • lipnus prakaitavimas,
  • mėšlungis,
  • drebančiomis rankomis,
  • jaučiamas širdies plakimas,
  • nerimas,
  • kalbos funkcijos ir regėjimo problemos,
  • koma ar psichinis debesuotumas.

Pirmoji pagalba sergant lengva hipoglikemija yra artimi žmonės, pacientas kartais gali sau padėti. Tam normalizuojama gliukozės koncentracija kraujyje. Atsižvelgiant į hiperglikemijos požymius, galite vartoti ką nors saldaus, bet kokį maistą, kuriame yra greitųjų angliavandenių. Tokiose situacijose dažnai naudojamas cukraus sirupas..

Gydytojas iškviečiamas, jei pacientas praranda sąmonę. Esant stipriai hipoglikemijai, gliukagono galima skirti po 0,5–1 mg. Jei šio vaisto neįmanoma gauti, gali būti naudojami alternatyvūs insulino antagonistai..

Ligoninėje galite naudoti vertimus su hormonais, katecholaminu, adrenalinu, pacientui švirkščiama gliukozė į veną, jie stebi cukraus kiekį kraujyje lašintuvo veikimo metu. Be to, stebimas elektrolitų ir vandens bei druskos balansas.

Vartojimo indikacijos

Pagrindinė insulino vartojimo indikacija yra 1 tipo diabetas pacientams. Vaistus gydytojai skiria žmonėms, kurių kasa netinkamai veikia, ji negamina natūralių hormonų.

Išleidimo forma

Vaistai gaminami 3 formomis:

  • „Tresiba Penfill“ yra užtaisas su vaistu, insulino koncentracija juose yra normali, skystis užpildomas švirkštu, užtaisa užpildoma švirkšto švirkštimo priemonėse.
  • Tresiba Flekstach - koncentruotas insulinas u100, švirkštimo priemonėje yra 3 ml medžiagos, naujos užtaiso negalima įstatyti, tai yra vienkartiniai įtaisai.
  • „Tresiba Flekstach u200“ yra skirtas diabetikams, kuriems reikia daugybės hormonų, turinčių būdingą atsparumą insulinui. Medžiagos kiekis padidėja 2 kartus, taigi injekcijos apimtis yra mažesnė. Užtaisų, kuriuose yra didelis „Degludek“ kiekis, negalima išimti iš visų švirkštų švirkštimo priemonių; naudokite kitus; tai gali sukelti perdozavimas ir sudėtinga hipoglikemija..

Rusijoje naudojamos 3 vaistų formos, vaistinėse parduodama tik standartinės koncentracijos „Tresiba Flextach“. Vaisto kaina yra didesnė nei kitų rūšių dirbtinio insulino. 5 švirkštų švirkštimo priemonių pakuotėje kaina yra nuo 7300 iki 8400 rublių. Vaisto sudėtyje taip pat yra glicerolio, cinko acetato, metakrezolio, fenolio. Medžiagos rūgštingumas yra beveik neutralus.

Naudojimo instrukcijos

Diabetikas švirkščiasi sau kartą per dieną. Dozę nustato gydytojas endokrinologas, atlikęs analizę, nustatydamas paciento kūno poreikius.

Pirmaisiais gydymo kurso etapais vartojama 10 vienetų arba 0,1–0,3 vienetų / kg dozė. Ateityje dozę galite padidinti 1–2 vienetais vienu metu. Vaistas naudojamas monoterapijai, kartu su kitais diabeto gydymo metodais..

Treshiba neleidžiamas į raumenis, injekcijos atliekamos po oda.

Injekcijų vietos:

Vienu metu pacientui sušvirkščiama 80 vienetų.

Šalutiniai poveikiai

Mes išvardijame pagrindinį šalutinį poveikį, kuris pastebimas pacientams išgėrus Tresib:

  • hipoglikemija,
  • lipodistrofija,
  • patinimas,
  • alergija injekcijos vietoje, bėrimas, paraudimas, kraujosruvos,

Perdozavus, atsiranda hipoglikemija, pagrindiniai simptomai:

  • oda tampa blyški, jaučiamas silpnumas,
  • alpimas, sumišusi sąmonė,
  • koma,
  • alkis,
  • nervingumas.

Švelni forma pašalinama savaime, naudojant angliavandeniais praturtintą maistą. Vidutinio sunkumo ir sudėtinga hipoglikemijos forma gydoma gliukagono injekcijomis arba koncentruota dekstroze, po to pacientai pristatomi į sąmonę, maitinami maistu, kuriame yra angliavandenių. Dozės pakeitimui būtina pasitarti su specialistu.

Kontraindikacijos

Mes išvardijame pagrindines šio vaisto kontraindikacijas:

  • kūno netoleravimas,
  • alergija pagalbiniams komponentams,
  • organizmo reakcija vaikams iki metų nebuvo ištirta, todėl vaistas šiame amžiuje nenaudojamas.

Nėščia Tresib nerekomenduojama.

Specialios instrukcijos

Stresas veikia organizmo poreikį dėl insulino, infekcijos taip pat reikalauja padidinti dozę, kultūristams norma pakyla. Injekcijos derinamos su metforminu ir 2 tipo diabetu vaistu.

Vaisto veikimą skatina tokie vaistai:

  • hormoniniai kontraceptikai,
  • diuretikai,
  • danazolas,
  • somatropinas.

Vaisto poveikis pablogėja:

  • hipoglikemijos sukėlėjai,
  • beta adrenoblokatoriai,
  • GLP-1 receptorių agonistai,
  • steroidai.

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos požymius.

„Degludec“ negalima vartoti kartu su alkoholiu ir kitomis alkoholio turinčiomis medžiagomis. Diabetikams nerekomenduojama vartoti viso gėrimo ir narkotikų kartu su etanoliu.

Hipoglikemijos išsivystymo tikimybė padidėja fizinio krūvio, streso, valgymo sutrikimų, patologinių procesų metu. Pacientas turi ištirti savo simptomus, išmokti pirmosios pagalbos teikimo taisykles.

Nepakankama dozė išprovokuoja hipoglikemiją ar ketoacidozę. Būtina žinoti jų požymius ir užkirsti kelią tokių sąlygų atsiradimui. Perėjimas prie kito tipo insulino atliekamas prižiūrint gydytojui. Kartais jūs turite pakeisti dozavimą.

Treshiba gali paveikti vairavimą dėl hipoglikemijos. Nevažiuokite po injekcijos, kad nesukeltumėte pavojaus paciento ir kitų sveikatai. Terapeutas ar endokrinologas nustato transporto priemonių naudojimą gydymo insulinu metu.

Vaistus laikykite vietose, kur neprieinamos mažiems vaikams, laikymo temperatūra 2–8 laipsniai. Galite įdėti insulino į šaldytuvą atokiau nuo šaldiklio, negalite užšaldyti vaisto. Reikia užkirsti kelią tiesioginiams saulės spinduliams ar vaisto perkaitimui..

Kasetės supakuotos į specialią foliją, apsaugančią skystį nuo išorinių veiksnių. Atvira pakuotė laikoma spintelėje ar kitoje vietoje, kur nepatenka saulės spinduliai. Maksimali leistina laikymo temperatūra yra ne didesnė kaip 30 laipsnių, užtaisa visada uždaryta dangteliu.

Vaistas buvo pakuojamas daugiau nei 2 metus, pasibaigus tinkamumo laikui, insulino vartoti negalima, atidaryta užtaisa tinkama švirkšti 8 savaites..

Perėjimas nuo kito insulino

Bet kokį vaisto pokytį kontroliuoja endokrinologas. Net skirtingi to paties gamintojo produktai skiriasi savo sudėtimi, todėl reikia keisti dozavimą..

Analogai

Išvardyti keli analogiški įrankiai:

Diabetikai į tokius vaistus reaguoja teigiamai. Didelė veikimo trukmė ir veiksmingumas be šalutinių poveikių ar silpnai išsivysčius. Vaistas tinka daugeliui pacientų, tačiau ne visi gali sau tai leisti.

Tresiba yra geras vaistas įvairių tipų diabetui gydyti. Tinka daugumai pacientų, perkamas už naudą. Terapijos metu pacientai gali gyventi aktyvų gyvenimo būdą, nebijant savo sveikatos. Toks vaistas yra vertas geros reputacijos..

„Tresiba ® FlexTouch ®“ („Tresiba ® FlexTouch ®“)

Registracijos pažymėjimo savininkas:

Dozavimo forma

reg. Nr.: LP-002234 nuo 2013-09-18 - Veiksminga
„Tresiba ® FlexTouch ®“

Vaisto forma, pakuotė ir sudėtis Tresiba ® FlexTouch ®

Skiepijimo tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

1 ml
insulinas degludekas200 PIECES * (7,32 mg)

Pagalbinės medžiagos: glicerolis - 19,6 mg, fenolis - 1,5 mg, metakrezolis - 1,72 mg, cinkas - 71,9 μg (cinko acetato pavidalu - 241,4 μg), druskos rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), vanduo d / ir - iki 1. ml.

3 ml (600 vienetų) - stiklinės užtaisai (1) - vienkartinės vienkartinės švirkštimo priemonės švirkštimo priemonėms, skirtoms kelioms injekcijoms, (3) - kartoninės pakuotės.

* 1 PIECE yra 36,6 μg bevandenės druskos neturinčio degludeko, druskos, kuris atitinka 1 TV žmogaus insulino, 1 PIECE insulino detemiro arba insulino glargino..

farmakologinis poveikis

Ypač ilgo veikimo žmogaus insulinas, gaunamas rekombinantinės DNR biotechnologijos būdu naudojant Saccharomyces cerevisiae štamą. Tai yra pagrindinis žmogaus insulino analogas.

Degludeko insulinas specifiškai jungiasi su žmogaus endogeninio insulino receptoriais ir, sąveikaudamas su juo, realizuoja savo farmakologinį poveikį, panašų į žmogaus insulino poveikį..

Hipoglikeminis degludeko insulino poveikis atsiranda dėl padidėjusio audinių gliukozės sunaudojimo po to, kai insulinas prisijungia prie raumenų ir riebalų ląstelių receptorių, ir tuo pačiu sumažėja gliukozės gamyba kepenyse..

Farmakokinetika

Ypač ilgas insulino degludeko veikimas vyksta dėl specialiai sukurtos jo molekulės struktūros. Po poodinės injekcijos susidaro tirpūs stabilūs multiheksamerai, kurie poodiniame riebaliniame audinyje sukuria insulino saugyklą. Multiheksamerai palaipsniui atsiskiria, išskirdami degludeko insulino monomerus, todėl vaistas į kraują patenka lėtai ir ilgai. Css kraujo plazmoje susidaro praėjus 2–3 dienoms po vartojimo. Insulino degludec veikimas 24 valandas, jo vartojant kasdien 1 kartą per dieną, yra tolygiai paskirstomas tarp pirmosios ir antrosios 12 valandų pertraukos (AUC GiR, 0–12 h, SS / AUC GiR, t, SS = 0,5). Degludeko insulinas prisijungia prie plazmos baltymų (albumino)> 99%. Degludeko insulino skilimas yra panašus į žmogaus insulino; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs. T 1/2 po skiepijimo yra maždaug 25 valandos ir nepriklauso nuo dozės. Sušvirkštus sc, bendra koncentracija plazmoje buvo proporcinga dozei, skiriamai terapinių dozių ribose.

Vaisto Tresiba ® FlexTouch ® veikliųjų medžiagų indikacijos

Diabetas suaugusiesiems.

Atidarykite kodų sąrašą ICD-10
TLK-10 kodasNurodymas
E101 tipo diabetas
E10.0Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas su koma
E10.5Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas su periferinės kraujotakos sutrikimais (įskaitant opą, gangreną)
E112 tipo diabetas
E11.5Nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas su periferinės kraujotakos sutrikimais (įskaitant opą, gangreną)

Dozavimo režimas

S / c skiriamas 1 kartą per dieną bet kuriuo paros metu, bet geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į indikacijas ir klinikinę situaciją..

Šalutinis poveikis

Iš imuninės sistemos: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė.

Iš metabolizmo ir mitybos pusės: labai dažnai - hipoglikemija.

Odos ir poodinio audinio dalyje: retai - lipodistrofija.

Bendros reakcijos: retai - periferinė edema.

Vietinės reakcijos: dažnai - skausmas, vietinis kraujavimas, eritema, jungiamojo audinio mazgeliai, patinimas, odos spalvos pasikeitimas, niežėjimas, sudirginimas ir įtempimas injekcijos vietoje. Daugelis reakcijų injekcijos vietoje yra nedidelės ir laikinos ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Kontraindikacijos

Vaikų amžius iki 18 metų; nėštumas, laktacija (maitinimas krūtimi; padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas draudžiamas. Reprodukcinių tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta skirtumų tarp degludeko ir žmogaus insulino, atsižvelgiant į embriotoksiškumą ir teratogeniškumą..

Draudžiama vartoti žindymo metu nėra klinikinės patirties maitinančioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad žiurkėms degludeko insulino patenka į motinos pieną, o vaisto koncentracija motinos piene yra mažesnė nei kraujo plazmoje. Nežinoma, ar žmogaus degludeko insulinas patenka į motinos pieną..

Naudoti vaikams

Vaistas draudžiamas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Specialios instrukcijos

Pacientas turi būti perkeltas į naujo tipo ar naujo prekės ženklo ar kito gamintojo insulino preparatus, kuriuos turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Dozę gali reikėti koreguoti vertimo metu.

Buvo pranešta apie lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo atvejus, kai pacientai gydomi tiazolidindionais kartu su insulino preparatais, ypač jei tokie pacientai turi lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnius. Paskyrus tokią kombinuotą terapiją, būtina atlikti medicininius pacientų patikrinimus, siekiant nustatyti lėtinio širdies nepakankamumo požymius ir simptomus, kūno svorio padidėjimą ir periferinės edemos buvimą. Jei pacientams pablogėja širdies nepakankamumas, gydymą tiazolidindionais reikia nutraukti.

Intensyvinus terapiją insulinu ir pastebimai pagerėjus angliavandenių apykaitos kontrolei, laikinai gali pablogėti diabetinė retinopatija, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką..

Naudojant insuliną, antikūnai gali susidaryti. Retais atvejais, norint formuoti antikūnus, gali reikėti koreguoti insulino dozę, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos atvejų.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Hipoglikemijos metu gali pablogėti pacientų gebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, o tai gali būti pavojinga situacijose, kai šis gebėjimas yra ypač reikalingas (pavyzdžiui, vairuojant transporto priemones ar mechanizmus). Pacientams reikia patarti imtis priemonių siekiant užkirsti kelią hipoglikemijai važiuojant. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems nėra hipoglikemijos pirmtakų simptomų ar jų simptomai yra susilpnėję, arba dažnai hipoglikemijos epizodais. Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti transporto priemonės tinkamumo vairuoti tinkamumą..

Vaistų sąveika

Gali sumažėti insulino poreikis: geriamieji hipoglikeminiai vaistai, į gliukagoną panašūs peptido-1 receptorių agonistai (GLP-1), MAO inhibitoriai, neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai..

Gali padidėti insulino poreikis: geriamieji hormoniniai kontraceptikai, tiazidiniai diuretikai, kortikosteroidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, somatropinas ir danazolas..

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali padidinti ir sumažinti kūno poreikį insulinui.

Etanolis (alkoholis) gali sustiprinti ir sumažinti hipoglikeminį insulino poveikį.

Naujas prailgintas insulinas Tresiba

Sveiki visi! Tu vėl esi Dilyar Lebedev. Pagal populiarumą nusprendžiau parašyti straipsnį apie naują insuliną Tresiba. Visai neseniai „Novo Nordisk“ rinkai pateikė naują ypač ilgai veikiantį vaistą. Veiklioji medžiaga - degludek, prekės pavadinimas Tresiba.
Tai yra žmogaus insulino analogas, t.y., insulino molekulė visiškai nekartoja žmogaus. Naudojant biotechnologines technologijas, molekulė buvo pakeista, dėl to ji įgijo naujų savybių. Iš pradžių jis buvo kuriamas išskirtinai pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, tačiau dabar žinoma, kad jis gali būti vartojamas sergant 1 tipo diabetu.

Degludeko insulinas veikia daugiau nei 40 valandų, o gamintojai rekomenduoja švirkšti kiekvieną dieną, net nepaisant tokio ilgo veikimo. Rusijoje insulinas parduodamas dviejų rūšių „Treshiba FlexTouch“ ir „Tresiba Penfill“. Pirmoji forma yra vienkartiniai rašikliai, t. pasibaigus insulinui, švirkštimo priemonės išmetamos. Pirmą kartą jie gaminami dviem dozėmis: 100 ir 200 vienetų, t.y. 3 ir 3 ml tirpalo yra 100 ir 200 vienetų. Pasirodo, įžangos žingsnis bus kitoks. Dozavus 100 vienetų 3 ml, įvedimo žingsnis bus 1 vienetas, o esant 200 vienetų 3 ml - įvedimo žingsnis yra 2 vienetai. „Tresiba Penfill“ yra pakartotinai užpildomų švirkštimo priemonių užtaisas. Tinka rankenos Novopen.
Naujas insulinas skirtas 1 ir 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, tačiau jis dar nenaudojamas vaikams ir paaugliams, nes šios kategorijos pacientų saugumo tyrimai neatlikti. Taip pat yra kontraindikacijų vartoti šį insuliną nėščioms moterims ir žindymo laikotarpiu, nes poveikis dar nebuvo ištirtas.

Kaip veikia „Treshiba“

Trešibos veikimo principas yra toks pat kaip ir Lantus. Po suleidimo vaisto molekulės sujungiamos į didesnes molekules (multiheksamerius), kurios sukuria vaisto depas. Toliau nuo šio konglomerato yra suskaidomi maži gabaliukai ir dėl to pasiekiamas ilgalaikis vaisto veikimas..
Kadangi vaisto vartojimo trukmė yra daugiau nei 40 valandų, yra įrodymų, kad iki 48 valandų atrodytų, kad galite švirkšti vaistą 1 kartą per 2 dienas, tačiau taip nėra. Man tai yra taip gerai, nes jei darote insuliną kas antrą dieną, galite susipainioti ir (arba) pamiršti jį suleisti, nei tuo atveju, jei švirkščiate vaistą kasdien.
Tyrimų metu nebuvo pastebėta skirtumo tarp vyresnio amžiaus ir jaunų pacientų, veikiančių vaistą, ir skirtumo tarp žmonių, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, ir sveikų pacientų. Taip pat buvo atlikti lyginamieji degludeko (Tresib) ir glargino (Lantus) tyrimai ir paaiškėjo, kad pirmasis sukėlė mažiau hipoglikemijos atvejų..

Tresib insulino dozavimas

Vaistas turi būti skiriamas tik po oda, į veną draudžiama. Vartojimo būdas yra 1 kartas per dieną. Šis vaistas yra suderinamas su visomis cukraus kiekį mažinančiomis tabletėmis, taip pat su įvairių rūšių insulinu. Todėl jis gali būti paskirtas kaip savarankiškas vaistas arba kaip sudėtinės terapijos dalis.
Jei pacientas niekada neleido insulino, pradinė dozė bus 10 vienetų, o tada laipsniškai dozė bus koreguojama atsižvelgiant į individualius poreikius. Jei žmogus jau gauna kitos rūšies insuliną ir nusprendžiama perkelti į Treshiba, tada pradinė dozė turėtų būti apskaičiuojama santykiu 1: 1, t.y., kiek buvo pagamintas bazinis insulinas, tiek reikia sušvirkšti insulino..
Jei asmuo vartojo dvigubą bazinio insulino vartojimo režimą arba paciento glikuoto hemoglobino lygis buvo mažesnis nei 8%, tada dozė nustatoma individualiai, gali reikėti mažesnės dozės. Natūralu, kad vėliau kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, reikia individualiai koreguoti insulino dozę. Kaip pasirinkti prailginto insulino dozę, rašiau šiame straipsnyje.

Šalutinis insulino Treshiba poveikis

Kaip ir bet kuris farmakologinis vaistas, šis insulinas turi nemažai šalutinių poveikių. Žemiau pateikiu mažėjantį įvykių dažnį.

  • hipoglikemija
  • alerginė reakcija (dilgėlinė, anafilaksija)
  • padidėjusio jautrumo reakcijos (liežuvio tirpimas, dažnas išmatos, nuovargis, odos niežėjimas)
  • lipodistrofija injekcijos vietoje (jos galima išvengti nuolat keičiant injekcijos vietą)
  • vietinės reakcijos injekcijos vietoje (hematoma, patinimas, paraudimas, jungiamojo audinio mazgeliai, niežėjimas ir įsitempimas)

Laikymo sąlygos yra tokios pačios kaip ir kitų insulinų. Būtina apsaugoti insuliną nuo perkaitimo ir užšalimo. Apie tai išsamiai parašiau straipsnyje „Insulino laikymas“.

Apskritai, tai yra visa informacija apie šį naują insuliną. Bet kuriuo atveju, jo tyrimai tęsiami, tačiau pacientai juos jau realiai naudoja. Kol kas šis insulinas nėra toks populiarus mūsų šalyje tikriausiai todėl, kad regionuose jis nėra išrašomas nemokamai, nors yra informacijos, kad jis jau yra išrašytas Maskvoje. Todėl asmeniškai aš neturiu jokios patirties tvarkant pacientus, susijusius su insulinu dehludek ir viskuo, kas parašyta iš internete rastos medžiagos.

Remiantis tuo, kad insulinas dar nėra ilgalaikių tyrimų, kol kas gali būti prasminga jo nevartoti, jei patenkinamos kitos insulino kompensacijos. Bet kokiu atveju, kaip suprantu, vienintelis insulino pranašumas yra mažesnis hipoglikemijos dažnis. Jei ši problema jums aktuali, galite pabandyti pereiti prie šio insulino. Tačiau tyrimai parodė, kad glikuoto hemoglobino sumažėjimas yra toks pat kaip labiau įrodyto Lantus.

Su šiluma ir rūpesčiu Dilyara Lebedeva

Su šiluma ir rūpesčiu endokrinologė Lebedeva Dilyara Ilgizovna

„Tresiba Flextach“

Struktūra

1 ml vaisto yra:

Jei dozė yra 100 vienetų / ml:

veiklioji medžiaga: 100 TV insulinas degludec (3,66 mg);

pagalbinės medžiagos: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinkas (cinko acetato pavidalu), druskos rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.

Vienoje švirkšto švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo, atitinkančio 300 PIECES.

Švirkšto švirkštimo priemonė leidžia sušvirkšti iki 80 vienetų kiekvienoje injekcijoje po 1 vienetą.

Jei dozė yra 200 vienetų / ml:

veiklioji medžiaga: insulinas degludec 200 PIECES (7,32 mg);

pagalbinės medžiagos: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinkas (cinko acetato pavidalu), druskos rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.

Vienoje švirkšto švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo, atitinkančio 600 PIECES.

Švirkšto švirkštimo priemonė leidžia sušvirkšti iki 160 vienetų kiekvienoje injekcijoje po 2 dalis.

Viename degludec insulino vienete yra 0,0366 mg bevandenio degludeko insulino be druskos.

Insulino analogų, įskaitant degludeko insuliną, aktyvumas išreiškiamas vienetais (U). Vienas degludeko insulino vienetas atitinka vieną tarptautinį vienetą (TV) žmogaus insulino, vieną vienetą insulino glargino arba insulino detemiro..

Apibūdinimas:

Skaidrus bespalvis tirpalas.

Farmakodinamika

Tresiba® FlexTouch® yra pagrindinis žmogaus insulino analogas, turintis ypač ilgą laiką; po poodinės injekcijos poodiniame depe susidaro tirpūs multiheksamerai, iš kurių nuolat ir ilgai trunka degludeko insulino absorbcija į kraują, užtikrinant ypač ilgą, plokščią veikimo profilį ir stabilų vaisto hipoglikeminį poveikį (žr. 1 paveikslą). 24 valandas stebint hipoglikeminį vaisto poveikį pacientams, kuriems degludeko insulino dozė buvo skiriama kartą per parą, „Tresiba® FlexTouch®“, skirtingai nei insulinas glarginas, parodė vienodą pasiskirstymo tūrį tarp veiksmų per pirmąjį ir antrąjį 12 valandų ( AucGIR, 0-12h, SS/ AucGIR, iš viso, SS = 0,5).

1 paveikslas. 24 valandų vidutinės gliukozės infuzijos greičio profilis - pusiausvyros degludeko insulino koncentracija 100 V / ml, 0,6 V / kg (1987 m. Tyrimas).

Vaisto „Tresiba® FlexTouch®“ veikimo trukmė terapinėje dozėje yra daugiau kaip 42 valandos. Pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 2-3 dienoms po vaisto vartojimo.

Insulino degludeko pusiausvyros koncentracija rodo žymiai mažiau (4 kartus), palyginti su insulino glargino paros hipoglikeminio veikimo kintamumo profiliais, o tai įvertinama pagal kintamumo koeficiento (CV) vertę tiriant hipoglikeminį vaisto poveikį per vieną dozavimo intervalą (AUC).GIR, t, SS) ir per 2–24 valandas (AUCGIR, 2-24h, SS), žr. 1 lentelę.

1 lentelė. Vaisto Tresiba ir insulino glargino (100 PIECES / ml) hipoglikeminio poveikio paros profilių kintamumas, esant pusiausvyros koncentracijai pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu.

Degludeko insulinas (N26) (CV%)

Insulinas Glarginas (N27) (CV%)

Dienos hipoglikeminio veikimo profilio kintamumas per vieną dozavimo intervalą (AUCGir,t,SS)

Dienos hipoglikeminio veikimo profilių kintamumas nuo 2 iki 24 valandų (AUCGir,2-24h, SS)

CV: atskirų asmenų kintamumo koeficientas,%

SS: vaisto koncentracija pusiausvyroje

AucGiR, 2–24 val: metabolinis poveikis per paskutines 22 dozavimo intervalo valandas (tai yra, intraveninio insulino poveikis jam nėra įvestas per spaustuko tyrimo pradžią).

Įrodytas tiesinis ryšys tarp padidintos Tresiba® FlexTouch® dozės ir jo bendro hipoglikeminio poveikio..

Tresib® farmakodinamikos skirtumų tarp senyvų pacientų ir jaunų suaugusių pacientų nebuvo kliniškai reikšmingo.

Klinikinis efektyvumas ir sauga

Klinikiniai tyrimai parodė tą patį HbA sumažėjimą1c Pradinės vertės OT, pasibaigus terapijai su Treciba® insulinu ir 100 TV / ml insulinu glarginu, tyrimo pabaigoje. Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (T1DM), gydytiems Tresib® insulinu, nustatytas žymiai rečiau sunkios hipoglikemijos ir sunkios ar patvirtintos simptominės hipoglikemijos (bendros hipoglikemijos ir naktinės hipoglikemijos) dažnis, palyginti su 100 TV / ml insulino glargino, kaip ir tuo laikotarpiu. palaikant dozę ir visą gydymo laikotarpį. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (T2DM), kurie buvo gydomi Tresib® insulinu, nustatyta, kad sunkių ar patvirtintų simptominių hipoglikemijų (bendrosios hipoglikemijos ir naktinės hipoglikemijos) dažnis žymiai sumažėjo, palyginti su insulino glargino (100 TV / ml), kaip ir palaikomojo gydymo metu. dozes ir per visą gydymo laikotarpį, taip pat sumažėjęs sunkios hipoglikemijos epizodų dažnis per visą gydymo laikotarpį.

Klinikinių tyrimų metu palyginamųjų vaistų (insulino detemiro ir insulino glargino) pranašumas, palyginti su Tresiba®, palyginti su HbA sumažėjimu1c nuo pradinio tyrimo pabaigoje. Išimtis buvo vaistas sitagliptinas, palyginti su vaistu Tresiba, kuris parodė statistiškai reikšmingą pranašumą mažinant HbA1 s.

Septynių tyrimų metaanalizės rezultatai parodė gydymo Tresib® insulinu naudą, kai pacientų patvirtintų hipoglikemijos epizodų dažnis buvo mažesnis, palyginti su terapija glargino insulinu (100 V / ml) (2 lentelė) ir patvirtintų naktinių hipoglikemijų epizodų. Gydant Tresib® insulinu, hipoglikemijos dažnis sumažėjo, kai vidutiniškai nevalgius gliukozės kiekis plazmoje buvo mažesnis nei insulino glargino (100 TV / ml)..

2 lentelė. Duomenų apie hipoglikemijos epizodus metaanalizės rezultatai.

Patvirtintos hipoglikemijos epizodai a

Numatomas rizikos santykis (insulino degludekas / insulinas glarginas (100 PIECES / ml))Iš visoNaktį

SD1 + SD2 (bendrieji duomenys)

Dozės išlaikymo laikotarpis b

Senyvi pacientai ≥ 65 metų

Dozės išlaikymo laikotarpis b

Dozės išlaikymo laikotarpis b

Tik bazinis gydymas pacientams, anksčiau negavusiems insulino

Patvirtinta simptominė hipoglikemija apibrėžiama kaip epizodas, kurį patvirtina mažesnis kaip 3,1 mmol / L gliukozės kiekis plazmoje ir kurį apibūdina būdingi simptomai. Patvirtinta naktinė hipoglikemija yra hipoglikemija, pasireiškianti dienos metu nuo nulio valandos iki šešių ryto..

b Hipoglikemijos epizodai po 16-osios gydymo savaitės.

Po ilgo gydymo Tresiba® kliniškai reikšmingų antikūnų prieš insuliną susidarymo nenustatyta.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydyti Tresib® insulinu kartu su metforminu, pridėjus liraglutido, statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c ir kūno svoris. Hipoglikemijos dažnis statistiškai reikšmingai mažesnis vartojant liraglutidą, palyginti su vienkartine insulino asparto doze..

Poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai įvertinimas

Norint palyginti širdies ir kraujagyslių sistemos saugumą su Tresiba® ir insulino glargino (100 TV / ml) vartojimu, buvo atliktas DEVOTE tyrimas su 7637 pacientais, sergančiais T2DM ir turinčiais didelę širdies ir kraujagyslių reiškinių išsivystymo riziką..

Buvo patvirtintas Tresiba® saugumas širdies ir kraujagyslių sistemoje, palyginti su insulinu glarginu (2 paveikslas)..

N: EAC tyrimo metu pacientų, kuriems pasireiškė pirmasis įvykis, skaičius.

%: Pacientų, kuriems pirmąjį įvykį patvirtino EAC, dalis, palyginti su atsitiktinių imčių pacientų skaičiumi.

EAC: Nepageidaujamų įvykių įvertinimo patariamoji grupė.

PI: 95% pasikliautinasis intervalas.

2 pav. Miško schema, atspindinti sudėtinio 3 taškų WSSS balo ir atskirų širdies ir kraujagyslių baigčių analizę DEVOTE tyrime.

Panašiai pagerėjo HbA lygis vartojant insuliną glarginą ir Tresib®.1 s, ir didesnis gliukozės koncentracijos nevalgius plazmoje sumažėjimas vartojant Tresiba® (3 lentelė).

„Tresiba®“ parodė pranašumą prieš insulino glarginą, nes rečiau pasireiškia sunkios hipoglikemijos epizodai ir mažesnė pacientų, kuriems pasireiškė sunki hipoglikemija, dalis. Vartojant vaistą Tresiba, sunkios naktinės hipoglikemijos epizodų dažnis buvo žymiai mažesnis nei insulino glargino (3 lentelė)..

3 lentelė. NEMOKAMAI tyrimo rezultatai.

„Tresiba® 1“Insulinas Glarginas (100 PIECES / ml) 1
N38183819
Vidutinė HbA vertė1 s (%)
Pradinė HbA vertė1 s8.448.41
2 metai terapijos7.507.47
Skirtumas: 0,008 [-0,05; 0.07]
Gliukozės nevalgius plazmoje (mmol / L)
Pradinė vertė9.339.47
2 metai terapijos7.127.54
Skirtumas: 0,40 [-0,57; -0,23]
Hipoglikemijos dažnis (100 paciento stebėjimo metų)
Sunki hipoglikemija3.706.25
Santykinė rizika: 0,60 [0,48; 0.76]
Sunki naktinė hipoglikemija 20,651.40
Santykinė rizika: 0,47 [0,31; 0.73]
Pacientų, kuriems išsivystė hipoglikemija, santykis (pacientų%)
Sunki hipoglikemija4.96.6
Šansų santykis: 0,73 [0,60; 0,89]

1 Be diabeto ir širdies ir kraujagyslių ligų gydymo standartų.

2 nakties sunki hipoglikemija yra hipoglikemija, pasireiškusi dienos metu nuo nulio iki šešių valandų ryte..

Vaikai ir paaugliai

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, Tresib® kartą per parą parodė panašų HbA sumažėjimą.1c 52 savaitę ir labiau pastebimas nevalgiusio gliukozės kiekio plazmoje sumažėjimas, palyginti su pradinėmis vertėmis, palyginti su palyginamojo vaisto (insulino detemiro vartojimas vieną ar du kartus per dieną) vartojimu. Šis rezultatas buvo pasiektas vartojant „Tresiba®“ paros dozę, kuri yra 30% mažesnė už detemiro dozę. Sunkios hipoglikemijos (apibrėžtos Tarptautinės vaikų ir paauglių diabeto (diabeto) tyrimų organizacijos (ISPAD) (ISTAD) (0,51 palyginti su 0,33) dažnis (pasitaikymas paciento ekspozicijos metais) (0,57, palyginti su 0,33), patvirtinta hipoglikemija (57,71 palyginus su 54,05) ir patvirtinta naktinė hipoglikemija (6,03 palyginti su 7,60) buvo panaši į Tresiba® ir insulino detemirą. Abiejose gydymo grupėse vaikams nuo 6 iki 11 metų pasireiškė patvirtinta hipoglikemija. didesnis nei kitose amžiaus grupėse. Tresiba® grupėje buvo didesnis sunkios hipoglikemijos dažnis 6–11 metų vaikams. Hiperglikemijos ir ketozės dažnis vartojant Treciba® buvo žymiai mažesnis, palyginti su gydymu detemiro insulinu, Atitinkamai 0,68 ir 1,09, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikų grupėje nesiskiria nuo bendrosios pacientų populiacijos sergant diabetu. Antikūnų gamyba buvo reta ir neturėjo jokios klinikinės reikšmės. Duomenys apie veiksmingumą ir saugumą paaugliams, sergantiems T2DM, buvo ekstrapoliuoti remiantis duomenimis, gautais iš paauglių ir suaugusių pacientų, sergančių T2DM, ir suaugusių pacientų, sergančių T2DM. Rezultatai leidžia mums rekomenduoti vaistą Tresiba® paaugliams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu..

Farmakokinetika

Absorbcija

Ypač ilgas insulino degludeko veikimas vyksta dėl specialiai sukurtos jo molekulės struktūros. Po poodinės injekcijos susidaro tirpūs stabilūs multiheksamerai, kurie poodiniame riebaliniame audinyje sukuria insulino saugyklą. Multiheksamerai palaipsniui atsiskiria, išskirdami degludeko insulino monomerus, todėl lėtas ir ilgas vaisto išsiskyrimas į kraują.

Pusiausvyrinė vaisto Tresiba koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 2-3 dienoms po vaisto vartojimo.

24 valandas trunkantis insulino degludec veikimas, vartojant jį kartą per parą, yra tolygiai paskirstomas tarp pirmosios ir antrosios 12 valandų pertraukos (AUC).GIR, 0-12h, SS/ AucGIR, t, SS = 0,5).

Paskirstymas

Degludeko insulino ryšys su plazmos baltymais (albuminu) yra> 99%.

Metabolizmas

Degludeko insulino skilimas yra panašus į žmogaus insulino; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.

Veisimas

Tresiba® FlexTouch® preparato pusinės eliminacijos laikas po poodinės injekcijos nustatomas pagal jo absorbcijos greitį iš poodinio audinio. Tresiba® FlexTouch® pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 25 valandos ir nepriklauso nuo dozės.

Tiesiškumas

Po oda švirkščiant, bendra koncentracija plazmoje buvo proporcinga terapinei dozei skiriama doze.

Specialios pacientų grupės

Atsižvelgiant į pacientų lytį, Tresiba® FlexTouch® farmakokinetinių savybių skirtumų nerasta.

Senyvi pacientai, įvairių etninių grupių pacientai, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Nenustatyta degludeko insulino farmakokinetikos skirtumų tarp senyvų pacientų ir suaugusių jaunų pacientų, tarp skirtingų etninių grupių pacientų, tarp pacientų, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, bei sveikų savanorių..

Vaikai ir paaugliai

Vaikams (nuo 1 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 18 metų), esant pusiausvyrai, insulino degludeko farmakokinetinės savybės buvo panašios kaip ir suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Tačiau po vienkartinio vartojimo bendra ekspozicija vaikams ir paaugliams buvo didesnė nei suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu..

Indikacijos

Cukrinis diabetas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 1 metų vaikams.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (klinikinės patirties vartojant vaistą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra).

Vaikų amžius iki 1 metų (nes trūksta duomenų apie degludeko insulino veiksmingumą ir saugumą šioje amžiaus grupėje).

Naudoti nėštumo ir žindymo metu

Tresiba® FlexTouch® vartoti nėštumo metu draudžiama, nes jo vartojimo nėštumo metu klinikinės patirties nėra..

Reprodukcinių tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta skirtumų tarp degludeko ir žmogaus insulino, atsižvelgiant į embriotoksiškumą ir teratogeniškumą..

Žindymo laikotarpis

Vaisto Tresiba® FlexTouch® vartojimas žindymo metu yra draudžiamas, nes klinikinės patirties jo vartojimo metu žindančioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad žiurkėms degludeko insulinas prasiskverbia į motinos pieną, o vaisto koncentracija motinos piene yra mažesnė nei kraujo plazmoje..

Nežinoma, ar degludeko insulinas patenka į motinos pieną. Metabolinio poveikio kūdikiams ir žindomiems kūdikiams nesitikima.

Dozavimas ir vartojimas

Dozės

Tresiba® FlexTouch® yra ypač ilgo veikimo insulino analogas. Vaistas skiriamas po oda vieną kartą per dieną bet kuriuo paros metu, tačiau geriau, kad jis būtų skiriamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku..

Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Tresiba® FlexTouch® gali būti naudojamas tiek kaip monoterapija, tiek kartu su geriamaisiais vaistais nuo hipoglikemijos (PHGP), gliukagono tipo peptido-1 receptorių agonistais (GLP-1) ir su boliuso insulinu (žr. „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas“). ).

1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Tresiba® FlexTouch® yra skiriamas kartu su trumpo / labai trumpo veikimo insulinu, kad būtų patenkintas prandialinio insulino poreikis..

Tresiba® FlexTouch® dozė turi būti nustatoma individualiai atsižvelgiant į paciento poreikius. Norint optimizuoti glikemijos kontrolę, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę atsižvelgiant į nevalgiusio gliukozės kiekį plazmoje.

Kaip ir vartojant bet kurį insulino preparatą, gali reikėti koreguoti Tresiba® FlexTouch® preparato dozę, jei padidėja paciento fizinis aktyvumas, pakeista jo mityba arba jei yra kita liga..

Tresiba® FlexTouch® 100 V / ml ir Tresiba FlexTouch® 200 V / ml

„Tresiba® FlexTouch®“ yra dviejų dozių. Abiejoms dozėms reikiama vaisto dozė nustatoma vienetais. Tačiau dviejų Tresiba® FlexTouch® dozių dozavimo žingsnis skiriasi.

  • „Tresiba® FlexTouch® 100 PIECES / ml“ leidžia jums sušvirkšti dozes nuo 1 iki 80 PIECES, didinant po 1 PIECES vieną injekciją..
  • „Tresiba® FlexTouch® 200 PIECES / ml“ leidžia jums sušvirkšti dozes nuo 2 iki 160 GABALIŲ, padarant po 2 GABALUS viena injekcija. Insulino dozė yra pusė tirpalo tūrio, palyginti su bazinio insulino 100 TV / ml preparatais.

Dozės skaitiklis rodo vienetų skaičių, neatsižvelgiant į dozę; keičiant pacientus į naują dozę, nereikia perskaičiuoti dozės.

Lankstus dozavimo režimas

Tais atvejais, kai negalima įvesti vaisto tuo pačiu metu, „Tresiba® FlexTouch®“ leidžia pakeisti jo vartojimo laiką (žr. „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas“). Tokiu atveju pertrauka tarp injekcijų turėtų būti bent 8 valandos. Tresiba® FlexTouch® lankstaus dozavimo režimo vaikams ir paaugliams klinikinės patirties nėra..

Pacientams, kurie pamiršta laiku sušvirkšti insulino dozę, patariama ją suvartoti iškart, kai tik ji surandama, ir tada grįžti prie įprasto kasdienio vaisto vartojimo..

Pradinė Tresiba® FlexTouch® dozė

2 tipo diabetu sergantys pacientai

Rekomenduojama pradinė Tresiba® FlexTouch® paros dozė yra 10 vienetų, o po to parenkama individuali vaisto dozė..

1 tipo diabetu sergantys pacientai

Vaistas Tresiba® FlexTouch® skiriamas vieną kartą per dieną kartu su prandialiniu insulinu, kuris vartojamas valgio metu, po to parenkama individuali vaisto dozė..

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Rekomenduojama atidžiai sekti gliukozės koncentraciją kraujyje pernešimo metu ir pirmosiomis gydymo Tresiba® FlexTouch® savaitėmis metu. Gali prireikti ištaisyti kartu vartojamą hipoglikemiją (trumpų ir ypač trumpų insulino preparatų ar kitų tuo pačiu metu vartojamų hipoglikeminių vaistų dozė ir vartojimo laikas)..

2 tipo diabetu sergantys pacientai

Perkeliant pacientus, sergančius T2Db® FlexTouch®, į II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems taikoma bazinė arba bazinė insulino terapija, arba gydymo režimu su paruoštais insulino mišiniais / savarankiškai sumaišytais insulinais, Tresiba® FlexTouch® dozė turi būti apskaičiuojama pagal bazinio insulino dozę, kurią pacientas gautas prieš jį perkeliant į naujo tipo insuliną pagal principą „vienetas pagal vienetą“, o vėliau sureguliuojamas atsižvelgiant į individualius paciento poreikius.

Ankstesnę bazinio insulino dozę reikia sumažinti 20%, o taisyti atsižvelgiant į individualius paciento poreikius šiais atvejais:

  • pernešimas iš bazinio insulino, kuris buvo vartojamas 2 kartus per dieną, į vaistą Tresiba® FlexTouch®;
  • pernešimas iš insulino glargino (300 PIECES / ml) į Treciba® FlexTouch®.

1 tipo diabetu sergantys pacientai

Perkeliant pacientus, sergančius T1DM, į Tresiba® FlexTouch®, reikia atsižvelgti į tai, kad ankstesnę bazinio insulino dozę arba nepertraukiamų poodinių insulino infuzijų bazinį komponentą (PPII) galima sumažinti 20%. Tada koreguokite dozę, atsižvelgdami į individualius paciento poreikius, remdamiesi glikemija.

Tresiba® FlexTouch® vartojimas kartu su GLP-1 receptorių agonistais pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu

Kai Tresiba® FlexTouch® pridedamas prie gydymo GLP-1 receptorių agonistais, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 vienetų, po to individualus dozės koregavimas..

Pridedant GLP-1 receptorių agonistus į gydymą Tresiba® FlexTouch®, rekomenduojama sumažinti Tresiba® FlexTouch® dozę 20%, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika. Vėliau dozę reikia pakoreguoti..

Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Tresiba® FlexTouch® gali būti naudojamas senyviems pacientams. Reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir individualiai koreguoti insulino dozę (žr. Farmakokinetika)..

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Tresiba® FlexTouch® gali būti naudojamas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi. Reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir individualiai koreguoti insulino dozę (žr. Farmakokinetika)..

Vaikai ir paaugliai

Vaistas Tresiba® FlexTouch® gali būti naudojamas paaugliams ir vyresniems nei 1 metų vaikams gydyti (žr. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas). Pereinant nuo bazinio insulino prie Tresiba® FlexTouch®, kiekvienu atskiru atveju reikia atsižvelgti į poreikį sumažinti bazinio ir boliusinio insulino dozes, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika (žr. „Šalutinis poveikis“)..

Taikymo būdas

Tresiba® FlexTouch® skirtas tik švirkšti po oda.

Tresiba® FlexTouch® negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją..

Vaisto Tresiba® FlexTouch® negalima vartoti į raumenis, nes tokiu atveju keičiasi vaisto absorbcija..

„Tresiba® FlexTouch®“ negalima naudoti insulino pompuose.

Tresiba® FlexTouch® švirkščiamas po oda šlaunies, pečių ar priekinės pilvo sienos srityje. Injekcijos vietos turi būti nuolat keičiamos toje pačioje anatominėje srityje, kad sumažėtų lipodistrofijos rizika.

Tresiba® FlexTouch® yra užpildytas švirkštimo priemonės švirkštiklis, skirtas naudoti su NovoFine® arba NovoTvist® injekcinėmis adatomis..

„Tresiba® FlexTouch® 100 PIECES / ml“ leidžia įvesti dozes nuo 1 iki 80 vienetų, didinant 1 vienetą per vieną injekciją..

„Tresiba® FlexTouch® 200 PIECES / ml“ leidžia sušvirkšti dozes nuo 2 iki 160 GABALIŲ po 2 PIECES dalimis per vieną injekciją..

Perspėjimai, terapijos kontrolė

Hipoglikemija

Valgio praleidimas ar neplanuotas intensyvus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemijos išsivystymą.

Hipoglikemija gali išsivystyti, jei insulino dozė yra per didelė, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. Skyrių „Šalutinis poveikis, sąveika ir perdozavimas“)..

Vaikams reikia atsargiai pasirinkti insulino dozes (ypač vartojant bazinę boliuso schemą), atsižvelgiant į maistą ir fizinį aktyvumą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika..

Kompensavę angliavandenių apykaitą (pavyzdžiui, intensyviau gydydami insulinu), pacientai gali patirti tipinius hipoglikemijos pirmtakų simptomus, apie kuriuos pacientai turi būti informuoti. Įprasti pirmtakų simptomai gali išnykti ilgai trunkant diabetui..

Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir lydimos karščiavimo, paprastai padidina organizmo poreikį insulinui. Dozės gali prireikti koreguoti ir tuo atveju, jei pacientas turi inkstų, kepenų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės sutrikimų..

Kaip ir vartojant kitus bazinius insulino preparatus, po hipoglikemijos Tresiba® FlexTouch® pasveikimas gali būti atidėtas..

Hiperglikemija

Sunkiai hiperglikemijai gydyti rekomenduojamas greitai veikiantis insulinas..

Nepakankama dozė ir (arba) gydymo nutraukimas pacientams, kuriems reikia insulino, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę. Be to, gretutinės ligos, ypač infekcinės, gali prisidėti prie hiperglikemijos vystymosi ir atitinkamai padidinti organizmo poreikį insulinui.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelias valandas ar dienas. Šie simptomai yra troškulys, greitas šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, odos paraudimas ir sausumas, burnos džiūvimas, apetito praradimas, acetono kvapas iškvėptame ore. Su diabetu, be tinkamo gydymo, hiperglikemija sukelia diabetinės ketoacidozės vystymąsi ir gali baigtis mirtimi.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Pacientas turi būti perkeltas į kito tipo ar kitos rūšies insulino preparatus ar iš kito gamintojo. Dozę gali reikėti koreguoti vertimo metu.

Vienu metu vartojami tiazolidindiono grupės vaistai ir insulino preparatai

Buvo pranešta apie lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo atvejus, kai pacientai gydomi tiazolidindionais kartu su insulino preparatais, ypač jei tokie pacientai turi lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnius. Į šį faktą reikia atsižvelgti skiriant pacientams kompleksinį gydymą tiazolidindionais ir vaistu Tresiba® FlexTouch®. Paskyrus tokią kombinuotą terapiją, būtina atlikti medicininius pacientų patikrinimus, siekiant nustatyti lėtinio širdies nepakankamumo požymius ir simptomus, kūno svorio padidėjimą ir periferinės edemos buvimą. Jei pacientams pablogėja širdies nepakankamumas, gydymą tiazolidindionais reikia nutraukti.

Regėjimo organo pažeidimai

Intensyvinant terapiją insulinu, smarkiai pagerėjus glikemijos kontrolei, gali laikinai pablogėti diabetinės retinopatijos būklė, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką..

Neleisti atsitiktinai suleisti kito tipo insulino

Pacientui reikia patarti prieš kiekvieną injekciją patikrinti švirkšto etiketės etiketę, kad būtų galima netyčia sušvirkšti kitokią dozę ar kitokį insuliną. Prieš kiekvieną injekciją pacientai turi patikrinti dozės skaitiklyje sukauptą dozės vienetų skaičių. Taigi tik pacientai, kurie gali aiškiai atskirti skaičius ant dozės skaitiklio, patys gali skirti insuliną.

Aklus pacientus ar regos negalią turinčius žmones būtina informuoti, kad jiems visada reikia pagalbos iš žmonių, kurie neturi regėjimo problemų ir yra mokomi dirbti su injektoriumi..

Insulino antikūnai

Naudojant insuliną, antikūnai gali susidaryti. Retais atvejais, norint formuoti antikūnus, gali reikėti koreguoti insulino dozę, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos atvejų.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio, toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai, nenustatė jokio insulino degludeko pavojaus žmonėms.

Degludeko insulino metabolinio ir mitogeninio aktyvumo santykis yra panašus į žmogaus insulino.

Tyrimais su gyvūnais nenustatytas neigiamas degludeko insulino poveikis vaisingumui.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Hipoglikemijos metu gali pablogėti pacientų gebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, o tai gali būti pavojinga situacijose, kai šis gebėjimas yra ypač reikalingas (pvz., Vairuojant transporto priemones ar mechanizmus)..

Pacientams reikia patarti imtis priemonių siekiant užkirsti kelią hipoglikemijai važiuojant. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems nėra hipoglikemijos pirmtakų simptomų ar jų simptomai yra susilpnėję, arba dažnai hipoglikemijos epizodais. Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti transporto priemonės tinkamumo vairuoti tinkamumą..

Šalutiniai poveikiai

Dažniausias gydymo degludec insulinu šalutinis poveikis yra hipoglikemija (žr. „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“). Visi toliau pateikti šalutiniai poveikiai, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, yra sugrupuoti pagal MedDRA ir organų sistemas. Šalutinis poveikis pasireiškia taip: labai dažnai (≥ 1/10); dažnai (nuo ≥ 1/100 iki